ویژگی های بطری های دارویی

ویژگی های استاندارد بطری شیشه ای دارویی
استاندارد بطری شیشه ای دارویی شاخه مهمی از سیستم استاندارد مواد بسته بندی دارویی است. از آنجایی که بطری های شیشه ای دارویی در تماس مستقیم با داروها هستند و برخی از آنها نیاز به نگهداری دارو برای مدت طولانی دارند، کیفیت بطری های شیشه ای دارویی ارتباط مستقیمی با کیفیت داروها دارد و سلامت و ایمنی فردی را در بر می گیرد. بنابراین استاندارد بطری های شیشه ای دارویی دارای الزامات ویژه و سختگیرانه ای است که می توان آن را به شرح زیر خلاصه کرد:
سیستماتیک تر و جامع تر است، که گزینش استانداردهای محصول را افزایش می دهد و بر تاخیر استانداردها نسبت به محصولات غلبه می کند.
استاندارد جدید اصل فرموله کردن استانداردهای مختلف را برای یک محصول با توجه به مواد مختلف تعیین می کند، که دامنه پوشش استاندارد را بسیار گسترش می دهد، کاربرد و گزینش داروهای مختلف جدید و داروهای خاص را برای محصولات با مواد شیشه ای مختلف و عملکردهای متفاوت افزایش می دهد. و تاخیر نسبی استانداردها را به توسعه محصول در استانداردهای کلی محصول تغییر می دهد.
به عنوان مثال از بین 8 محصول بطری شیشه ای دارویی تحت پوشش استاندارد جدید، استانداردهای هر محصول بر اساس مواد و عملکرد به 3 دسته تقسیم می شود. دسته اول شیشه های بوروسیلیکات، دسته دوم شیشه های کم بوروسیلیکات و دسته سوم شیشه های سودا آهکی هستند. اگرچه هنوز محصول خاصی از ماده خاصی تولید نشده است، اما استاندارد این محصول صادر شده است که مشکل تاخیر در تدوین استانداردها را پس از تولید معمولاً محصول برطرف می کند. داروهای درجات مختلف، عملکرد، کاربردها و اشکال دارویی انعطاف پذیری بیشتر و فضای انتخاب بیشتری برای محصولات و استانداردهای مواد مختلف دارند.
تعریف شیشه بوروسیلیکات و شیشه کم بوروسیلیکات روشن شده است. استاندارد بین المللی ISO 4802.1-1988 "مقاومت در برابر آب سطح داخلی ظروف شیشه ای و ظروف شیشه ای قسمت 1: تعیین و طبقه بندی با تیتراسیون" شیشه بوروسیلیکات (شامل شیشه خنثی) را به عنوان شیشه حاوی 5-13% ( m/m) تری اکسید دی بورون (B-2O-3)، اما ISO 12775 "طبقه بندی اجزای شیشه در حالت عادی روش‌های تولید و آزمایش در مقیاس بزرگ» که در سال 1997 منتشر شد، شیشه بوروسیلیکات (شامل شیشه خنثی) را به عنوان حاوی بیش از 8٪ (m/m) تری اکسید دی‌بور (B{11}}O{12}}) تعریف می‌کند. طبق اصل طبقه‌بندی شیشه استاندارد بین‌المللی 1997، مواد شیشه‌ای با محتوای B{14}}O-3 حدود 6٪ (m/m) که به طور گسترده در بطری شیشه‌ای دارویی چینی استفاده شده است. صنعت برای سالهای زیادی نباید شیشه بوروسیلیکات یا شیشه خنثی نامیده شود. آزمایشات نشان داده است که روش ذرات شیشه ای مقاومت در برابر آب و آزمون های مقاومت در برابر آب سطح داخلی این نوع مواد نمی تواند به سطح 1 و HC1 برسد یا در لبه سطح 1 و سطح 2 قرار دارد. همچنین تمرین نشان داده است که برخی از این نوع مواد شیشه در حین استفاده دچار شکست خنثی یا لایه لایه شدن خواهد شد، اما این نوع شیشه سال هاست که در چین تولید و استفاده می شود. استاندارد جدید این نوع شیشه را حفظ می کند و تصریح می کند که محتوای B{21}}O-3 آن باید الزامات 5-8% (m/m) را برآورده کند، و به وضوح تعریف می کند که این نوع شیشه را نمی توان شیشه بوروسیلیکات (یا شیشه خنثی) نامید، اما شیشه بوروسیلیکات کم نامیده می شود.
استانداردهای ISO را به طور فعال بپذیرید و با استانداردهای بین المللی هماهنگ کنید استاندارد جدید به طور کامل به استانداردهای ISO و استانداردهای صنعتی و فارماکوپه های کشورهای پیشرفته مانند ایالات متحده، آلمان و ژاپن اشاره دارد و وضعیت واقعی صنعت بطری های شیشه ای دارویی چین را برای دستیابی به همسویی ترکیب می کند. با استانداردهای بین المللی از نظر نوع شیشه و جنس شیشه.
نوع ماده شیشه ای: در استاندارد جدید 4 نوع شیشه وجود دارد که شامل 2 نوع شیشه بوروسیلیکات می شود که شامل 3.3 شیشه بوروسیلیکات [=(3.3 ±0.1) ×10 ({{10}}) K (-1)] و شیشه خنثی 5.0 [=(4-5) ×10 (-6) K (-1)]، 1 نوع شیشه کم بوروسیلیکات [=(6.2-7.5) ×10 (-6) K (-1)]، و 1 نوع لیوان سودا-آهک [=(7.6-9.0) ×10 (-6) K (-1)]، بنابراین 4 نوع شیشه بر اساس ماده وجود دارد.
از آنجایی که شیشه سودا آهک شامل تعداد زیادی نمونه خنثی شده با سطح تصفیه شده در تولید و کاربرد واقعی است، بر اساس محصول به 5 نوع تقسیم می شود. چهار نوع شیشه بالا و پنج نوع فرآورده شیشه ای شامل استانداردهای بین المللی، فارماکوپه ایالات متحده و انواع بطری های شیشه ای دارویی منحصر به فرد چین است. علاوه بر این، از بین هشت نوع محصول مشمول استاندارد، فقط آمپول ها دارای دو استاندارد «آمپول شیشه بوروسیلیکات» و «آمپول شیشه بوروسیلیکات کم» و استاندارد «آمپول شیشه بوروسیلیکات» تنها دارای یک نوع 5 است.{{ 4}} شیشه بوروسیلیکات با=(4-5) × 10 (-6) ​​K (-1) اما بدون شیشه بوروسیلیکات 3.3 با=(3.3 ±0.1) × 10 (-6 ) K (-1)، عمدتاً به این دلیل که چنین محصولی در جهان وجود ندارد و نقطه نرمی شیشه بوروسیلیکات 3.3 نسبتاً بالا است که پر کردن و آب بندی آن را دشوار می کند. آمپول در واقع، استاندارد بین المللی فقط یک نوع آمپول شیشه بوروسیلیکات 5.0 دارد، اما آمپول شیشه بوروسیلیکات 3.3 و آمپول شیشه سودا-آهک وجود ندارد. با توجه به آمپول های منحصر به فرد شیشه ای کم بوروسیلیکات چین، به دلایل مختلف، آمپول های شیشه بوروسیلیکات 5.0 هنوز دوره خاصی از تولید پایدار در مقیاس بزرگ در چین را تشکیل نداده اند. آنها فقط می توانند به عنوان یک محصول انتقالی استفاده شوند. در پایان، ما باید استفاده از آمپول های شیشه ای کم بوروسیلیکات را محدود کنیم و آمپول های شیشه ای بوروسیلیکات 5.0 را توسعه دهیم تا در اسرع وقت به یکپارچگی کامل با استانداردها و محصولات بین المللی برسیم.
عملکرد مواد شیشه ای: ضریب انبساط حرارتی مشخص شده در استاندارد جدید، شیشه بوروسیلیکات 3.3 و شیشه بوروسیلیکات 5.0 کاملاً مطابق با استانداردهای بین المللی است. شیشه بوروسیلیکات کم منحصر به چین است و چنین محصولی در استاندارد بین المللی وجود ندارد. مشخصات ISO شیشه‌های سودا آهکی=(8~10) ×10 (- 6) K (- 1) است، و جدید استاندارد=(7.6~9.0) ×10 (- 6) K (- 1) را مشخص می‌کند، که کمی سخت‌تر از استاندارد بین‌المللی است. در استاندارد جدید، خواص شیمیایی مواد شیشه بوروسیلیکات 3.3، شیشه بوروسیلیکات 5.0 و شیشه سودآهک در روش ذرات 121 درجه مقاومت در برابر آب با استانداردهای بین المللی مطابقت دارد. علاوه بر این، مقررات مربوط به محتوای ماده شیمیایی اکسید بور (B-2O-3) در سه نوع شیشه فوق نیز کاملاً مطابق با استانداردهای بین المللی است.
عملکرد محصول شیشه ای: شاخص های عملکرد محصول مقاومت در برابر آب سطح داخلی، مقاومت در برابر شوک حرارتی و مقاومت فشار داخلی مشخص شده در استاندارد جدید با استانداردهای بین المللی مطابقت دارد. استاندارد ISO شاخص استرس داخلی آمپول ها 50 نانومتر بر میلی متر و سایر محصولات 40 نانومتر بر میلی متر هستند، در حالی که استاندارد جدید هر دو آمپول 40 نانومتر بر میلی متر هستند، بنابراین شاخص استرس داخلی آمپول ها کمی بالاتر از استاندارد ISO است.